FDA授予Semaglutide用于治疗NASH的突破性疗法认定资格
2020年10月30日,诺和诺德公布其2020财年前三个季度的业绩,并表示:美国FDA已经授予Semaglutide用于治疗NASH(非酒精性脂肪性肝炎)的突破性疗法认定资格,基于此前披露的II期临床数据,诺和诺德预计将在2021年启动Semaglutide用于治疗NASH的III期临床试验。
Semaglutide(中国申报名为司美鲁肽,俗称:索马鲁肽)是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,原研公司为丹麦制药巨头诺和诺德公(Novo Nordisk),目前本品适应症为II型糖尿病。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,GLP-1与受体结合后激活细胞膜内环腺苷酸(cAMP)和丝裂原激活蛋白激酶(MAPK)通路,降低胰高血糖素浓度并抑制胰高血糖素分泌,增强细胞对胰岛素的敏感性,促进胰岛素分泌。
Semaglutide能延缓胃排空并抑制食欲而降低血糖,使II型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低;同时还能通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,还能够显著降低II型糖尿病患者重大心血管事件风险;降糖效果和减重效果显著。